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第一章 總 則

 

第一條 為了加強(qiáng)藥品經(jīng)營和藥品使用質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范藥品經(jīng)營和藥品使用質(zhì)量管理活動，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》等法律、行政法規(guī)，制定本辦法。

 

第二條 在中華人民共和國境內(nèi)的藥品經(jīng)營、使用質(zhì)量管理及其監(jiān)督管理活動，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

 

第三條 從事藥品批發(fā)或者零售活動的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得藥品經(jīng)營許可證，嚴(yán)格遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。

 

藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。但是，藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的，應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營許可證。

 

其他單位從事藥品儲存、運(yùn)輸?shù)认嚓P(guān)活動的，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法相關(guān)規(guī)定。

 

第四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系，對本單位藥品購進(jìn)、儲存、使用全過程的藥品質(zhì)量管理負(fù)責(zé)。使用放射性藥品等特殊管理的藥品的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定取得相關(guān)的使用許可。

 

醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外的其他藥品使用單位，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購進(jìn)、儲存、使用全過程的藥品質(zhì)量管理規(guī)定。

 

第五條 藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)遵守國家藥品監(jiān)督管理局制定的統(tǒng)一藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。

 

第六條 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作，對省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作進(jìn)行指導(dǎo)。

 

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理，負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部的許可、檢查和處罰，以及藥品上市許可持有人銷售行為的檢查和處罰；按職責(zé)指導(dǎo)設(shè)區(qū)的市級、縣級人民政府承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門（以下簡稱市縣級藥品監(jiān)督管理部門）的藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

 

市縣級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理，負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)的許可、檢查和處罰，以及藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰。

 

國家市場監(jiān)督管理總局按照有關(guān)規(guī)定加強(qiáng)市場監(jiān)管綜合執(zhí)法隊(duì)伍的指導(dǎo)。

 

第七條 國家藥品監(jiān)督管理局制定藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以依據(jù)本辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則，結(jié)合本行政區(qū)域?qū)嶋H情況制定檢查細(xì)則。

 

第二章 經(jīng)營許可

 

第八條 從事藥品批發(fā)活動的，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

 

（一）有與其經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員；企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人等符合規(guī)定的條件；

 

（二）有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員；

 

（三）有與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的自營倉庫、營業(yè)場所和設(shè)施設(shè)備，倉庫具備實(shí)現(xiàn)藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫等操作的現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備；

 

（四）有保證藥品質(zhì)量的質(zhì)量管理制度以及覆蓋藥品經(jīng)營、質(zhì)量控制和追溯全過程的信息管理系統(tǒng)，并符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。

 

第九條 從事藥品零售連鎖經(jīng)營活動的，應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥品零售連鎖總部，對零售門店進(jìn)行統(tǒng)一管理。藥品零售連鎖總部應(yīng)當(dāng)具備本辦法第八條第一項(xiàng)、第二項(xiàng)、第四項(xiàng)規(guī)定的條件，并具備能夠保證藥品質(zhì)量、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的倉庫、配送場所和設(shè)施設(shè)備。

 

第十條 從事藥品零售活動的，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

 

（一）經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定配備與經(jīng)營范圍和品種相適應(yīng)的依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員。只經(jīng)營乙類非處方藥的，可以配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門組織考核合格的藥品銷售業(yè)務(wù)人員；

 

（二）有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、陳列、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境；同時(shí)經(jīng)營其他商品（非藥品）的，陳列、倉儲設(shè)施應(yīng)當(dāng)與藥品分開設(shè)置；在超市等其他場所從事藥品零售活動的，應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立的經(jīng)營區(qū)域；

 

（三）有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員，企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等符合規(guī)定的條件；

 

（四）有保證藥品質(zhì)量的質(zhì)量管理制度、符合質(zhì)量管理與追溯要求的信息管理系統(tǒng)，符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。

 

第十一條 開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在取得營業(yè)執(zhí)照后，向所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門申請藥品經(jīng)營許可證，提交下列材料：

 

（一）藥品經(jīng)營許可證申請表；

 

（二）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)情況以及主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人學(xué)歷、工作經(jīng)歷相關(guān)材料；

 

（三）藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員資格證書以及任職文件；

 

（四）經(jīng)營藥品的方式和范圍相關(guān)材料；

 

（五）藥品質(zhì)量管理規(guī)章制度以及陳列、倉儲等關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備清單；

 

（六）營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況，營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或者使用權(quán)相關(guān)材料；

 

（七）法律、法規(guī)規(guī)定的其他材料。

 

申請人應(yīng)當(dāng)對其申請材料全部內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

 

申請人應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定對申請材料中的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息進(jìn)行標(biāo)注，并注明依據(jù)。

 

第十二條 藥品監(jiān)督管理部門收到藥品經(jīng)營許可證申請后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

 

（一）申請事項(xiàng)依法不需要取得藥品經(jīng)營許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請人不受理；

 

（二）申請事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；

 

（三）申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；

 

（四）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五日內(nèi)發(fā)給申請人補(bǔ)正材料通知書，一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

 

（五）申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，應(yīng)當(dāng)受理藥品經(jīng)營許可證申請。

 

藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品經(jīng)營許可證申請的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章和注明日期的受理通知書或者不予受理通知書。

 

第十三條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起二十日內(nèi)作出決定。

 

藥品監(jiān)督管理部門按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則、檢查細(xì)則等有關(guān)規(guī)定，組織開展申報(bào)資料技術(shù)審查和現(xiàn)場檢查。

 

經(jīng)技術(shù)審查和現(xiàn)場檢查，符合條件的，準(zhǔn)予許可，并自許可決定作出之日起五日內(nèi)頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證；不符合條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。

 

僅從事乙類非處方藥零售活動的，申請人提交申請材料和承諾書后，符合條件的，準(zhǔn)予許可，當(dāng)日頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證。自許可決定作出之日起三個(gè)月內(nèi)藥品監(jiān)督管理部門組織開展技術(shù)審查和現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)承諾不實(shí)的，責(zé)令限期整改，整改后仍不符合條件的，撤銷藥品經(jīng)營許可證。

 

第十四條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站和辦公場所公示申請藥品經(jīng)營許可證的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請表格式文本等。

 

第十五條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公開藥品經(jīng)營許可證申請的許可結(jié)果，并提供條件便利申請人查詢審批進(jìn)程。

 

未經(jīng)申請人同意，藥品監(jiān)督管理部門、專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其工作人員不得披露申請人提交的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息，法律另有規(guī)定或者涉及國家安全、重大社會公共利益的除外。

 

第十六條 藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為藥品經(jīng)營許可涉及公共利益的，應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證。

 

藥品經(jīng)營許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，藥品監(jiān)督管理部門作出行政許可決定前，應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人享有要求聽證的權(quán)利。

 

第十七條 藥品經(jīng)營許可證有效期為五年，分為正本和副本。藥品經(jīng)營許可證樣式由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。藥品經(jīng)營許可證電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。

 

第十八條 藥品經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)載明許可證編號、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、經(jīng)營地址、法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、倉庫地址、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期等項(xiàng)目。

 

企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人等項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)與市場監(jiān)督管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致。

 

第十九條 藥品經(jīng)營許可證載明事項(xiàng)分為許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)。

 

許可事項(xiàng)是指經(jīng)營地址、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、倉庫地址。

 

登記事項(xiàng)是指企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等。

 

第二十條 藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍包括中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥、生物制品、體外診斷試劑（藥品）、麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素等。其中麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素等經(jīng)營范圍的核定，按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

 

經(jīng)營冷藏冷凍等有特殊管理要求的藥品的，應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營范圍中予以標(biāo)注。

 

第二十一條 從事藥品零售活動的，應(yīng)當(dāng)核定經(jīng)營類別，并在經(jīng)營范圍中予以明確。經(jīng)營類別分為處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥。

 

藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍包括中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥、第二類精神藥品、血液制品、細(xì)胞治療類生物制品及其他生物制品等。其中第二類精神藥品、血液制品、細(xì)胞治療類生物制品經(jīng)營范圍的核定，按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

 

經(jīng)營冷藏冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營范圍中予以標(biāo)注。

 

藥品零售連鎖門店的經(jīng)營范圍不得超過藥品零售連鎖總部的經(jīng)營范圍。

 

第二十二條 從事放射性藥品經(jīng)營活動的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定申領(lǐng)放射性藥品經(jīng)營許可證。

 

第二十三條 變更藥品經(jīng)營許可證載明的許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向發(fā)證機(jī)關(guān)提出藥品經(jīng)營許可證變更申請。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自變更許可事項(xiàng)。

 

發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理變更申請之日起十五日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。

 

藥品零售企業(yè)被其他藥品零售連鎖總部收購的，按照變更藥品經(jīng)營許可證程序辦理。

 

第二十四條 藥品經(jīng)營許可證載明的登記事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在發(fā)生變化起三十日內(nèi)，向發(fā)證機(jī)關(guān)申請辦理藥品經(jīng)營許可證變更登記。發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在十日內(nèi)完成變更登記。

 

第二十五條 藥品經(jīng)營許可證載明事項(xiàng)發(fā)生變更的，由發(fā)證機(jī)關(guān)在副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，并按照變更后的內(nèi)容重新核發(fā)藥品經(jīng)營許可證正本。

 

第二十六條 藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前六個(gè)月至兩個(gè)月期間，向發(fā)證機(jī)關(guān)提出重新審查發(fā)證申請。

 

發(fā)證機(jī)關(guān)按照本辦法關(guān)于申請辦理藥品經(jīng)營許可證的程序和要求進(jìn)行審查，必要時(shí)開展現(xiàn)場檢查。藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿前，應(yīng)當(dāng)作出是否許可的決定。

 

經(jīng)審查符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可，藥品經(jīng)營許可證編號不變。不符合規(guī)定條件的，責(zé)令限期整改；整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予許可，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予許可。

 

在有效期屆滿前兩個(gè)月內(nèi)提出重新審查發(fā)證申請的，藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿后不得繼續(xù)經(jīng)營；藥品監(jiān)督管理部門準(zhǔn)予許可后，方可繼續(xù)經(jīng)營。

 

第二十七條 有下列情形之一的，由發(fā)證機(jī)關(guān)依法辦理藥品經(jīng)營許可證注銷手續(xù)，并予以公告：

 

（一）企業(yè)主動申請注銷藥品經(jīng)營許可證的；

 

（二）藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿未申請重新審查發(fā)證的；

 

（三）藥品經(jīng)營許可依法被撤銷、撤回或者藥品經(jīng)營許可證依法被吊銷的；

 

（四）企業(yè)依法終止的；

 

（五）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。

 

第二十八條 藥品經(jīng)營許可證遺失的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請補(bǔ)發(fā)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)及時(shí)補(bǔ)發(fā)藥品經(jīng)營許可證，補(bǔ)發(fā)的藥品經(jīng)營許可證編號和有效期限與原許可證一致。

 

第二十九條 任何單位或者個(gè)人不得偽造、變造、出租、出借、買賣藥品經(jīng)營許可證。

 

第三十條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新藥品經(jīng)營許可證核發(fā)、重新審查發(fā)證、變更、吊銷、撤銷、注銷等信息，并在完成后十日內(nèi)予以公開。

 

第三章 經(jīng)營管理

 

第三十一條 從事藥品經(jīng)營活動的，應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，按照藥品經(jīng)營許可證載明的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，在藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址銷售、儲存藥品，保證藥品經(jīng)營全過程符合法定要求。

 

藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋藥品經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理體系。購銷記錄以及儲存條件、運(yùn)輸過程、質(zhì)量控制等記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得編造和篡改。

 

第三十二條 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)開展評估、驗(yàn)證、審核等質(zhì)量管理活動，對已識別的風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)采取有效控制措施，保證藥品質(zhì)量。

 

第三十三條 藥品經(jīng)營企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對藥品經(jīng)營活動全面負(fù)責(zé)。

 

藥品經(jīng)營企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的條件。主要負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)配備專門的質(zhì)量負(fù)責(zé)人；質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，保證藥品質(zhì)量。

 

第三十四條 藥品上市許可持有人將其持有的品種委托銷售的，接受委托的藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的經(jīng)營范圍。受托方不得再次委托銷售。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂委托協(xié)議，明確約定藥品質(zhì)量責(zé)任等內(nèi)容，對受托方銷售行為進(jìn)行監(jiān)督。

 

藥品上市許可持有人委托銷售的，應(yīng)當(dāng)向其所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；跨省、自治區(qū)、直轄市委托銷售的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)報(bào)告藥品經(jīng)營企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

 

第三十五條 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，對藥品經(jīng)營過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，告知藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售和使用，及時(shí)依法采取召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

 

第三十六條 藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營疫苗、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、中藥配方顆粒等國家禁止藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的藥品。

 

藥品零售企業(yè)不得銷售麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、終止妊娠藥品等國家禁止零售的藥品。

 

第三十七條 藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品采購、銷售人員的管理，對其進(jìn)行法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和專業(yè)知識培訓(xùn)，并對其藥品經(jīng)營行為承擔(dān)法律責(zé)任。

 

第三十八條 藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向購藥單位提供以下材料：

 

（一）藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件；

 

（二）所銷售藥品批準(zhǔn)證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件；

 

（三）企業(yè)派出銷售人員授權(quán)書原件和身份證復(fù)印件；

 

（四）標(biāo)明供貨單位名稱、藥品通用名稱、藥品上市許可持有人（中藥飲片標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地）、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、劑型、規(guī)格、有效期、銷售數(shù)量、銷售價(jià)格、銷售日期等內(nèi)容的憑證；

 

（五）銷售進(jìn)口藥品的，按照國家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件；

 

（六）法律、法規(guī)要求的其他材料。

 

上述資料應(yīng)當(dāng)加蓋企業(yè)印章。符合法律規(guī)定的可靠電子簽名、電子印章與手寫簽名或者蓋章具有同等法律效力。

 

第三十九條 藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)、留存本辦法第三十八條規(guī)定的有關(guān)材料、憑證。

 

第四十條 藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)購銷活動中的有關(guān)資質(zhì)材料和購銷憑證、記錄保存不得少于五年，且不少于藥品有效期滿后一年。

 

第四十一條 藥品儲存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，根據(jù)藥品包裝、質(zhì)量特性、溫度控制等要求采取有效措施，保證儲存、運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量安全。冷藏冷凍藥品儲存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)按要求配備冷藏冷凍設(shè)施設(shè)備，確保全過程處于規(guī)定的溫度環(huán)境，按照規(guī)定做好監(jiān)測記錄。

 

第四十二條 藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守國家處方藥與非處方藥分類管理制度，按規(guī)定憑處方銷售處方藥，處方保留不少于五年。

 

藥品零售企業(yè)不得以買藥品贈藥品或者買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥、甲類非處方藥。處方藥不得開架銷售。

 

藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品通用名稱、藥品上市許可持有人（中藥飲片標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地）、產(chǎn)品批號、劑型、規(guī)格、銷售數(shù)量、銷售價(jià)格、銷售日期、銷售企業(yè)名稱等內(nèi)容的憑證。

 

藥品零售企業(yè)配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)以及不良反應(yīng)信息收集與報(bào)告等工作。

 

藥品零售企業(yè)營業(yè)時(shí)間內(nèi)，依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知。未經(jīng)依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員審核，不得銷售處方藥。

 

第四十三條 藥品零售連鎖總部應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識、規(guī)章制度、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、人員培訓(xùn)、采購配送、票據(jù)管理、藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等，對所屬零售門店的經(jīng)營活動履行管理責(zé)任。

 

藥品零售連鎖總部所屬零售門店應(yīng)當(dāng)按照總部統(tǒng)一質(zhì)量管理體系要求開展藥品零售活動。

 

第四十四條 藥品零售連鎖總部應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對所屬零售門店的管理，保證其持續(xù)符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系要求。發(fā)現(xiàn)所屬零售門店經(jīng)營的藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并依法向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

 

第四十五條 藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存、運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對受托方質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，對受托方進(jìn)行監(jiān)督，并開展定期檢查。

 

藥品上市許可持有人委托儲存的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定向藥品上市許可持有人、受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存藥品的，按照變更倉庫地址辦理。

 

第四十六條 接受委托儲存藥品的單位應(yīng)當(dāng)符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)要求，并具備以下條件：

 

（一）有符合資質(zhì)的人員，相應(yīng)的藥品質(zhì)量管理體系文件，包括收貨、驗(yàn)收、入庫、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸?shù)炔僮饕?guī)程；

 

（二）有與委托單位實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)對接的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，對藥品入庫、出庫、儲存、運(yùn)輸和藥品質(zhì)量信息進(jìn)行記錄并可追溯，為委托方藥品召回等提供支持；

 

（三）有符合省級以上藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的現(xiàn)代物流要求的藥品儲存場所和設(shè)施設(shè)備。

 

第四十七條 接受委托B