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第一章 總 則

 

第一條 為了加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)和藥品使用質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)和藥品使用質(zhì)量管理活動(dòng)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》）《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等法律、行政法規(guī)，制定本辦法。

 

第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)的藥品經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理及其監(jiān)督管理活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

 

第三條 從事藥品批發(fā)或者零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，依法取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，嚴(yán)格遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。

 

藥品上市許可持有人可以自行銷(xiāo)售其取得藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售。但是，藥品上市許可持有人從事藥品零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。

 

其他單位從事藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)认嚓P(guān)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法相關(guān)規(guī)定。

 

第四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系，對(duì)本單位藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、使用全過(guò)程的藥品質(zhì)量管理負(fù)責(zé)。使用放射性藥品等特殊管理的藥品的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定取得相關(guān)的使用許可。

 

醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外的其他藥品使用單位，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、使用全過(guò)程的藥品質(zhì)量管理規(guī)定。

 

第五條 藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的統(tǒng)一藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。

 

第六條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作，對(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)的藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作進(jìn)行指導(dǎo)。

 

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理，負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部的許可、檢查和處罰，以及藥品上市許可持有人銷(xiāo)售行為的檢查和處罰；按職責(zé)指導(dǎo)設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)人民政府承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)）的藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

 

市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理，負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)的許可、檢查和處罰，以及藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰。

 

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局按照有關(guān)規(guī)定加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法隊(duì)伍的指導(dǎo)。

 

第七條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以依據(jù)本辦法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則，結(jié)合本行政區(qū)域?qū)嶋H情況制定檢查細(xì)則。

 

第二章 經(jīng)營(yíng)許可

 

第八條 從事藥品批發(fā)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

 

（一）有與其經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員；企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人等符合規(guī)定的條件；

 

（二）有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員；

 

（三）有與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的自營(yíng)倉(cāng)庫(kù)、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備，倉(cāng)庫(kù)具備實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、傳送、分揀、上架、出庫(kù)等操作的現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備；

 

（四）有保證藥品質(zhì)量的質(zhì)量管理制度以及覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量控制和追溯全過(guò)程的信息管理系統(tǒng)，并符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

 

第九條 從事藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥品零售連鎖總部，對(duì)零售門(mén)店進(jìn)行統(tǒng)一管理。藥品零售連鎖總部應(yīng)當(dāng)具備本辦法第八條第一項(xiàng)、第二項(xiàng)、第四項(xiàng)規(guī)定的條件，并具備能夠保證藥品質(zhì)量、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)、配送場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備。

 

第十條 從事藥品零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

 

（一）經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定配備與經(jīng)營(yíng)范圍和品種相適應(yīng)的依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員。只經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的，可以配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織考核合格的藥品銷(xiāo)售業(yè)務(wù)人員；

 

（二）有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、陳列、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境；同時(shí)經(jīng)營(yíng)其他商品（非藥品）的，陳列、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施應(yīng)當(dāng)與藥品分開(kāi)設(shè)置；在超市等其他場(chǎng)所從事藥品零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)區(qū)域；

 

（三）有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員，企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等符合規(guī)定的條件；

 

（四）有保證藥品質(zhì)量的質(zhì)量管理制度、符合質(zhì)量管理與追溯要求的信息管理系統(tǒng)，符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

 

第十一條 開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照后，向所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證，提交下列材料：

 

（一）藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表；

 

（二）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)情況以及主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人學(xué)歷、工作經(jīng)歷相關(guān)材料；

 

（三）藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員資格證書(shū)以及任職文件；

 

（四）經(jīng)營(yíng)藥品的方式和范圍相關(guān)材料；

 

（五）藥品質(zhì)量管理規(guī)章制度以及陳列、倉(cāng)儲(chǔ)等關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備清單；

 

（六）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或者使用權(quán)相關(guān)材料；

 

（七）法律、法規(guī)規(guī)定的其他材料。

 

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

 

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)申請(qǐng)材料中的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息進(jìn)行標(biāo)注，并注明依據(jù)。

 

第十二條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

 

（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得藥品經(jīng)營(yíng)許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；

 

（二）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；

 

（三）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；

 

（四）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人補(bǔ)正材料通知書(shū)，一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

 

（五）申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，應(yīng)當(dāng)受理藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)。

 

藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理或者不予受理藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門(mén)專(zhuān)用印章和注明日期的受理通知書(shū)或者不予受理通知書(shū)。

 

第十三條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起二十日內(nèi)作出決定。

 

藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則、檢查細(xì)則等有關(guān)規(guī)定，組織開(kāi)展申報(bào)資料技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查。

 

經(jīng)技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合條件的，準(zhǔn)予許可，并自許可決定作出之日起五日內(nèi)頒發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證；不符合條件的，作出不予許可的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由。

 

僅從事乙類(lèi)非處方藥零售活動(dòng)的，申請(qǐng)人提交申請(qǐng)材料和承諾書(shū)后，符合條件的，準(zhǔn)予許可，當(dāng)日頒發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。自許可決定作出之日起三個(gè)月內(nèi)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織開(kāi)展技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)承諾不實(shí)的，責(zé)令限期整改，整改后仍不符合條件的，撤銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。

 

第十四條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站和辦公場(chǎng)所公示申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請(qǐng)表格式文本等。

 

第十五條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)公開(kāi)藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)的許可結(jié)果，并提供條件便利申請(qǐng)人查詢審批進(jìn)程。

 

未經(jīng)申請(qǐng)人同意，藥品監(jiān)督管理部門(mén)、專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其工作人員不得披露申請(qǐng)人提交的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息，法律另有規(guī)定或者涉及國(guó)家安全、重大社會(huì)公共利益的除外。

 

第十六條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為藥品經(jīng)營(yíng)許可涉及公共利益的，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽(tīng)證。

 

藥品經(jīng)營(yíng)許可直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出行政許可決定前，應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人享有要求聽(tīng)證的權(quán)利。

 

第十七條 藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期為五年，分為正本和副本。藥品經(jīng)營(yíng)許可證樣式由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。藥品經(jīng)營(yíng)許可證電子證書(shū)與紙質(zhì)證書(shū)具有同等法律效力。

 

第十八條 藥品經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱(chēng)、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、經(jīng)營(yíng)地址、法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式、倉(cāng)庫(kù)地址、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期等項(xiàng)目。

 

企業(yè)名稱(chēng)、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、法定代表人等項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)與市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致。

 

第十九條 藥品經(jīng)營(yíng)許可證載明事項(xiàng)分為許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)。

 

許可事項(xiàng)是指經(jīng)營(yíng)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式、倉(cāng)庫(kù)地址。

 

登記事項(xiàng)是指企業(yè)名稱(chēng)、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等。

 

第二十條 藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍包括中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥、生物制品、體外診斷試劑（藥品）、麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品、第二類(lèi)精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素等。其中麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品、第二類(lèi)精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素等經(jīng)營(yíng)范圍的核定，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

 

經(jīng)營(yíng)冷藏冷凍等有特殊管理要求的藥品的，應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營(yíng)范圍中予以標(biāo)注。

 

第二十一條 從事藥品零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)核定經(jīng)營(yíng)類(lèi)別，并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確。經(jīng)營(yíng)類(lèi)別分為處方藥、甲類(lèi)非處方藥、乙類(lèi)非處方藥。

 

藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍包括中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥、第二類(lèi)精神藥品、血液制品、細(xì)胞治療類(lèi)生物制品及其他生物制品等。其中第二類(lèi)精神藥品、血液制品、細(xì)胞治療類(lèi)生物制品經(jīng)營(yíng)范圍的核定，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

 

經(jīng)營(yíng)冷藏冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營(yíng)范圍中予以標(biāo)注。

 

藥品零售連鎖門(mén)店的經(jīng)營(yíng)范圍不得超過(guò)藥品零售連鎖總部的經(jīng)營(yíng)范圍。

 

第二十二條 從事放射性藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定申領(lǐng)放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證。

 

第二十三條 變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證載明的許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向發(fā)證機(jī)關(guān)提出藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自變更許可事項(xiàng)。

 

發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理變更申請(qǐng)之日起十五日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。

 

藥品零售企業(yè)被其他藥品零售連鎖總部收購(gòu)的，按照變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證程序辦理。

 

第二十四條 藥品經(jīng)營(yíng)許可證載明的登記事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在發(fā)生變化起三十日內(nèi)，向發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更登記。發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在十日內(nèi)完成變更登記。

 

第二十五條 藥品經(jīng)營(yíng)許可證載明事項(xiàng)發(fā)生變更的，由發(fā)證機(jī)關(guān)在副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，并按照變更后的內(nèi)容重新核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證正本。

 

第二十六條 藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前六個(gè)月至兩個(gè)月期間，向發(fā)證機(jī)關(guān)提出重新審查發(fā)證申請(qǐng)。

 

發(fā)證機(jī)關(guān)按照本辦法關(guān)于申請(qǐng)辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證的程序和要求進(jìn)行審查，必要時(shí)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿前，應(yīng)當(dāng)作出是否許可的決定。

 

經(jīng)審查符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可，藥品經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)不變。不符合規(guī)定條件的，責(zé)令限期整改；整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予許可，并書(shū)面說(shuō)明理由。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予許可。

 

在有效期屆滿前兩個(gè)月內(nèi)提出重新審查發(fā)證申請(qǐng)的，藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿后不得繼續(xù)經(jīng)營(yíng)；藥品監(jiān)督管理部門(mén)準(zhǔn)予許可后，方可繼續(xù)經(jīng)營(yíng)。

 

第二十七條 有下列情形之一的，由發(fā)證機(jī)關(guān)依法辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證注銷(xiāo)手續(xù)，并予以公告：

 

（一）企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的；

 

（二）藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿未申請(qǐng)重新審查發(fā)證的；

 

（三）藥品經(jīng)營(yíng)許可依法被撤銷(xiāo)、撤回或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證依法被吊銷(xiāo)的；

 

（四）企業(yè)依法終止的；

 

（五）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)行政許可的其他情形。

 

第二十八條 藥品經(jīng)營(yíng)許可證遺失的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)及時(shí)補(bǔ)發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證，補(bǔ)發(fā)的藥品經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)和有效期限與原許可證一致。

 

第二十九條 任何單位或者個(gè)人不得偽造、變?cè)�、出租、出借、買(mǎi)賣(mài)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。

 

第三十條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新藥品經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)、重新審查發(fā)證、變更、吊銷(xiāo)、撤銷(xiāo)、注銷(xiāo)等信息，并在完成后十日內(nèi)予以公開(kāi)。

 

第三章 經(jīng)營(yíng)管理

 

第三十一條 從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，按照藥品經(jīng)營(yíng)許可證載明的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍，在藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的地址銷(xiāo)售、儲(chǔ)存藥品，保證藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程符合法定要求。

 

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理體系。購(gòu)銷(xiāo)記錄以及儲(chǔ)存條件、運(yùn)輸過(guò)程、質(zhì)量控制等記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得編造和篡改。

 

第三十二條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展評(píng)估、驗(yàn)證、審核等質(zhì)量管理活動(dòng)，對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)采取有效控制措施，保證藥品質(zhì)量。

 

第三十三條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。

 

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的條件。主要負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)配備專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人；質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，保證藥品質(zhì)量。

 

第三十四條 藥品上市許可持有人將其持有的品種委托銷(xiāo)售的，接受委托的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)范圍。受托方不得再次委托銷(xiāo)售。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂委托協(xié)議，明確約定藥品質(zhì)量責(zé)任等內(nèi)容，對(duì)受托方銷(xiāo)售行為進(jìn)行監(jiān)督。

 

藥品上市許可持有人委托銷(xiāo)售的，應(yīng)當(dāng)向其所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告；跨省、自治區(qū)、直轄市委托銷(xiāo)售的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)報(bào)告藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

 

第三十五條 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售，告知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷(xiāo)售和使用，及時(shí)依法采取召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

 

第三十六條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)疫苗、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、中藥配方顆粒等國(guó)家禁止藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品。

 

藥品零售企業(yè)不得銷(xiāo)售麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素（胰島素除外）、終止妊娠藥品等國(guó)家禁止零售的藥品。

 

第三十七條 藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品采購(gòu)、銷(xiāo)售人員的管理，對(duì)其進(jìn)行法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，并對(duì)其藥品經(jīng)營(yíng)行為承擔(dān)法律責(zé)任。

 

第三十八條 藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向購(gòu)藥單位提供以下材料：

 

（一）藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件；

 

（二）所銷(xiāo)售藥品批準(zhǔn)證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件；

 

（三）企業(yè)派出銷(xiāo)售人員授權(quán)書(shū)原件和身份證復(fù)印件；

 

（四）標(biāo)明供貨單位名稱(chēng)、藥品通用名稱(chēng)、藥品上市許可持有人（中藥飲片標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地）、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、劑型、規(guī)格、有效期、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售價(jià)格、銷(xiāo)售日期等內(nèi)容的憑證；

 

（五）銷(xiāo)售進(jìn)口藥品的，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件；

 

（六）法律、法規(guī)要求的其他材料。

 

上述資料應(yīng)當(dāng)加蓋企業(yè)印章。符合法律規(guī)定的可靠電子簽名、電子印章與手寫(xiě)簽名或者蓋章具有同等法律效力。

 

第三十九條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)、留存本辦法第三十八條規(guī)定的有關(guān)材料、憑證。

 

第四十條 藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中的有關(guān)資質(zhì)材料和購(gòu)銷(xiāo)憑證、記錄保存不得少于五年，且不少于藥品有效期滿后一年。

 

第四十一條 藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，根據(jù)藥品包裝、質(zhì)量特性、溫度控制等要求采取有效措施，保證儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量安全。冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)按要求配備冷藏冷凍設(shè)施設(shè)備，確保全過(guò)程處于規(guī)定的溫度環(huán)境，按照規(guī)定做好監(jiān)測(cè)記錄。

 

第四十二條 藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度，按規(guī)定憑處方銷(xiāo)售處方藥，處方保留不少于五年。

 

藥品零售企業(yè)不得以買(mǎi)藥品贈(zèng)藥品或者買(mǎi)商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥、甲類(lèi)非處方藥。處方藥不得開(kāi)架銷(xiāo)售。

 

藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明藥品通用名稱(chēng)、藥品上市許可持有人（中藥飲片標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地）、產(chǎn)品批號(hào)、劑型、規(guī)格、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售價(jià)格、銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)售企業(yè)名稱(chēng)等內(nèi)容的憑證。

 

藥品零售企業(yè)配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)以及不良反應(yīng)信息收集與報(bào)告等工作。

 

藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知。未經(jīng)依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員審核，不得銷(xiāo)售處方藥。

 

第四十三條 藥品零售連鎖總部應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識(shí)、規(guī)章制度、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、人員培訓(xùn)、采購(gòu)配送、票據(jù)管理、藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等，對(duì)所屬零售門(mén)店的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)履行管理責(zé)任。

 

藥品零售連鎖總部所屬零售門(mén)店應(yīng)當(dāng)按照總部統(tǒng)一質(zhì)量管理體系要求開(kāi)展藥品零售活動(dòng)。

 

第四十四條 藥品零售連鎖總部應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)所屬零售門(mén)店的管理，保證其持續(xù)符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系要求。發(fā)現(xiàn)所屬零售門(mén)店經(jīng)營(yíng)的藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并依法向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

 

第四十五條 藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督，并開(kāi)展定期檢查。

 

藥品上市許可持有人委托儲(chǔ)存的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定向藥品上市許可持有人、受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托儲(chǔ)存藥品的，按照變更倉(cāng)庫(kù)地址辦理。

 

第四十六條 接受委托儲(chǔ)存藥品的單位應(yīng)當(dāng)符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)要求，并具備以下條件：

 

（一）有符合資質(zhì)的人員，相應(yīng)的藥品質(zhì)量管理體系文件，包括收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)炔僮饕?guī)程；

 

（二）有與委托單位實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)對(duì)接的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，對(duì)藥品入庫(kù)、出庫(kù)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和藥品質(zhì)量信息進(jìn)行記錄并可追溯，為委托方藥品召回等提供支持；

 

（三）有符合省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的現(xiàn)代物流要求的藥品儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備。

 

第四十七條 接受委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的單位應(yīng)當(dāng)按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求開(kāi)展藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸活動(dòng)，履行委托協(xié)議約定的義務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。受托方不得再次委托儲(chǔ)存。

 

受托方再次委托運(yùn)輸?shù)模瑧?yīng)當(dāng)征得委托方同意，并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保藥品運(yùn)輸過(guò)程符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。疫苗、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等特殊管理的藥品不得再次委托運(yùn)輸。

 

受托方發(fā)現(xiàn)藥品存在重大質(zhì)量問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)立即向委托方所在地和受托方所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，并主動(dòng)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

 

第四十八條 藥品批發(fā)企業(yè)跨省、自治區(qū)、直轄市設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的，藥品批發(fā)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)商倉(cāng)庫(kù)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)后，符合要求的，按照變更倉(cāng)庫(kù)地址辦理。

 

藥品批發(fā)企業(yè)跨省、自治區(qū)、直轄市設(shè)置的倉(cāng)庫(kù)，應(yīng)當(dāng)符合本辦法第八條有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)的條件。藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)異地倉(cāng)庫(kù)實(shí)施統(tǒng)一的質(zhì)量管理。

 

藥品批發(fā)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)跨省、自治區(qū)、直轄市設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的監(jiān)督管理，倉(cāng)庫(kù)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)協(xié)助日常監(jiān)管。

 

第四十九條 因科學(xué)研究、檢驗(yàn)檢測(cè)、慈善捐助、突發(fā)公共衛(wèi)生事件等有特殊購(gòu)藥需求的單位，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告后，可以到指定的藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)藥品。供貨單位應(yīng)當(dāng)索取購(gòu)藥單位有關(guān)資質(zhì)材料并做好銷(xiāo)售記錄，存檔備查。

 

突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件發(fā)生時(shí)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照縣級(jí)以上人民政府的應(yīng)急處置規(guī)定，采取相應(yīng)措施。

 

第五十條 藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品的，應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》及藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定。

 

第四章 藥品使用質(zhì)量管理

 

第五十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量管理體系，完善藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)及使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，明確各環(huán)節(jié)中工作人員的崗位責(zé)任。

 

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)部門(mén)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理；未設(shè)專(zhuān)門(mén)部門(mén)的，應(yīng)當(dāng)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。

 

第五十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)核實(shí)供貨單位的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證、授權(quán)委托書(shū)以及藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品合格證明等有效證明文件。首次購(gòu)進(jìn)藥品的，應(yīng)當(dāng)妥善保存加蓋供貨單位印章的上述材料復(fù)印件，保存期限不得少于五年。

 

醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)索取、留存合法票據(jù)，包括稅票及詳細(xì)清單，清單上應(yīng)當(dāng)載明供貨單位名稱(chēng)、藥品通用名稱(chēng)、藥品上市許可持有人（中藥飲片標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地）、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、劑型、規(guī)格、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售價(jià)格等內(nèi)容。票據(jù)保存不得少于三年，且不少于藥品有效期滿后一年。

 

第五十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立和執(zhí)行藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收制度，購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)逐批驗(yàn)收，并建立真實(shí)、完整的記錄。

 

藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱(chēng)、藥品上市許可持有人（中藥飲片標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地）、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、劑型、規(guī)格、有效期、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期。藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄保存不得少于三年，且不少于藥品有效期滿后一年。

 

醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受捐贈(zèng)藥品、從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)入急救藥品應(yīng)當(dāng)遵守本條規(guī)定。

 

第五十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定并執(zhí)行藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)制度，配備專(zhuān)用場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備儲(chǔ)存藥品，做好儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)記錄，確保藥品儲(chǔ)存符合藥品說(shuō)明書(shū)標(biāo)明的條件。

 

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，根據(jù)藥品屬性和類(lèi)別分庫(kù)、分區(qū)、分垛儲(chǔ)存藥品，并實(shí)行色標(biāo)管理。藥品與非藥品分開(kāi)存放；中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥、生物制品分類(lèi)存放；過(guò)期、變質(zhì)、被污染等的藥品應(yīng)當(dāng)放置在不合格庫(kù)（區(qū)）；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品以及易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕等危險(xiǎn)性藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定存放，并采取必要的安全措施。

 

第五十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品養(yǎng)護(hù)管理制度，并采取必要的控溫、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲(chóng)、防鼠、防污染等措施，保證藥品質(zhì)量。

 

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備藥品養(yǎng)護(hù)人員，定期對(duì)儲(chǔ)存藥品進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，監(jiān)測(cè)和記錄儲(chǔ)存區(qū)域的溫濕度，維護(hù)儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備，并建立相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)檔案。

 

第五十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，向供貨單位反饋并及時(shí)向所在地市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行監(jiān)督檢查，必要時(shí)開(kāi)展抽樣檢驗(yàn)。

 

第五十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極協(xié)助藥品上市許可持有人、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)履行藥品召回、追回義務(wù)。

 

第五十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、使用的全過(guò)程追溯體系，開(kāi)展追溯數(shù)據(jù)校驗(yàn)和采集，按規(guī)定提供藥品追溯信息。

 

第五章 監(jiān)督檢查

 

第五十九條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)使用單位的質(zhì)量管理，所經(jīng)營(yíng)和使用藥品品種，檢查、檢驗(yàn)、投訴、舉報(bào)等藥品安全風(fēng)險(xiǎn)和信用情況，制定年度檢查計(jì)劃、開(kāi)展監(jiān)督檢查并建立監(jiān)督檢查檔案。檢查計(jì)劃包括檢查范圍、檢查內(nèi)容、檢查方式、檢查重點(diǎn)、檢查要求、檢查時(shí)限、承擔(dān)檢查的單位等。

 

藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將上一年度新開(kāi)辦的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)納入本年度的監(jiān)督檢查計(jì)劃，對(duì)其實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。

 

第六十條 縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)，確定監(jiān)督檢查頻次：

 

（一）對(duì)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查，每半年不少于一次；

 

（二）對(duì)冷藏冷凍藥品、血液制品、細(xì)胞治療類(lèi)生物制品、第二類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查，每年不少于一次；

 

（三）對(duì)第一項(xiàng)、第二項(xiàng)以外的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每年確定一定比例開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查，三年內(nèi)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)全部進(jìn)行檢查；

 

（四）對(duì)接收、儲(chǔ)存疫苗的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位執(zhí)行疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范情況進(jìn)行檢查，原則上每年不少于一次；

 

（五）每年確定一定比例醫(yī)療機(jī)構(gòu)，對(duì)其購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存藥品管理情況進(jìn)行檢查，三年內(nèi)對(duì)行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部進(jìn)行檢查。

 

藥品監(jiān)督管理部門(mén)可結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)工作實(shí)際，增加檢查頻次。

 

第六十一條 藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)與受托開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)活動(dòng)的受托方不在同一省、自治區(qū)、直轄市的，委托方所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)跨省、自治區(qū)、直轄市委托開(kāi)展的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督管理，受托方所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)協(xié)助日常監(jiān)管。委托方和受托方所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)信息溝通，相互通報(bào)監(jiān)督檢查等情況，必要時(shí)可以開(kāi)展聯(lián)合檢查。

 

第六十二條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)可能存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品，可以按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。

 

第六十三條 根據(jù)監(jiān)督檢查情況，有證據(jù)證明可能存在藥品安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以依法采取以下行政措施：

 

（一）行政告誡；

 

（二）責(zé)任約談；

 

（三）責(zé)令限期整改；

 

（四）責(zé)令暫停相關(guān)藥品銷(xiāo)售和使用；

 

（五）責(zé)令召回藥品；

 

（六）其他風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

 

第六十四條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)存在涉嫌違反藥品法律、法規(guī)、規(guī)章行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施，按照職責(zé)和權(quán)限依法查處；涉嫌犯罪的移交公安機(jī)關(guān)處理。發(fā)現(xiàn)涉嫌違紀(jì)線索的，移送紀(jì)檢監(jiān)察部門(mén)。

 

第六十五條 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供與被檢查事項(xiàng)有關(guān)的物品和記錄、憑證以及醫(yī)學(xué)文書(shū)等資料，不得以任何理由拒絕、逃避監(jiān)督檢查，不得偽造、銷(xiāo)毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，不得擅自動(dòng)用查封、扣押物品。

 

第六章 法律責(zé)任

 

第六十六條 藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量管理的違法行為，法律、行政法規(guī)已有規(guī)定的，依照其規(guī)定。

 

違反本辦法規(guī)定，主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的；違法行為輕微并及時(shí)改正，沒(méi)有造成危害后果的；初次違法且危害后果輕微并及時(shí)改正的，依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第三十二條、第三十三條規(guī)定從輕、減輕或者不予處罰。有證據(jù)足以證明沒(méi)有主觀過(guò)錯(cuò)的，不予行政處罰。

 

第六十七條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證登記事項(xiàng)變更的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處五千元以上五萬(wàn)元以下罰款。

 

第六十八條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)變更許可事項(xiàng)或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證超過(guò)有效期繼續(xù)開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《藥品管理法》第一百一十五條的規(guī)定給予處罰，但是，有下列情形之一，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)及時(shí)改正，不影響藥品質(zhì)量安全的，給予減輕處罰：

 

（一）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)超出許可的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)地址從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的；

 

（二）超出經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)的藥品不屬于疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品、血液制品、細(xì)胞治療類(lèi)生物制品的；

 

（三）藥品經(jīng)營(yíng)許可證超過(guò)有效期但符合申請(qǐng)辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證要求的；

 

（四）依法可以減輕處罰的其他情形。

 

藥品零售企業(yè)違反本辦法第三十六條第二款規(guī)定，法律、行政法規(guī)已有規(guī)定的，依照法律、行政法規(guī)的規(guī)定處罰。法律、行政法規(guī)未作規(guī)定的，責(zé)令限期改正，處五萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下罰款；造成危害后果的，處十萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下罰款。

 

第六十九條 有下列違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)重的情形給予處罰：

 

（一）藥品上市許可持有人委托不具備相應(yīng)資質(zhì)條件的企業(yè)銷(xiāo)售藥品的；

 

（二）藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)將國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品銷(xiāo)售給個(gè)人或者不具備相應(yīng)資質(zhì)的單位，導(dǎo)致相關(guān)藥品流入非法渠道或者去向不明，或者知道、應(yīng)當(dāng)知道購(gòu)進(jìn)單位將相關(guān)藥品流入非法渠道仍銷(xiāo)售藥品的；

 

（三）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制過(guò)程中，記錄或者票據(jù)不真實(shí)，存在虛假欺騙行為的；

 

（四）對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)未及時(shí)采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，造成嚴(yán)重后果的；

 

（五）知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事非法藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用活動(dòng)，依然為其提供藥品的；

 

（六）其他情節(jié)嚴(yán)重的情形。

 

第七十條 有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處五千元以上三萬(wàn)元以下罰款：

 

（一）接受藥品上市許可持有人委托銷(xiāo)售的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第三十四條第一款規(guī)定再次委托銷(xiāo)售的；

 

（二）藥品上市許可持有人未按本辦法第三十四條第一款、第三十五條規(guī)定對(duì)委托銷(xiāo)售行為進(jìn)行管理的；

 

（三）藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按本辦法第四十五條第一款規(guī)定對(duì)委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸行為進(jìn)行管理的；

 

（四）藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按本辦法第三十四條第二款、第四十五條第二款規(guī)定報(bào)告委托銷(xiāo)售、儲(chǔ)存情況的；

 

（五）接受委托儲(chǔ)存藥品的受托方違反本辦法第四十七條第一款規(guī)定再次委托儲(chǔ)存藥品的；

 

（六）接受委托運(yùn)輸藥品的受托方違反本辦法第四十七條第二款規(guī)定運(yùn)輸藥品的；

 

（七）接受委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)氖芡蟹轿窗幢巨k法第四十七條第三款規(guī)定向委托方所在地和受托方所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告藥品重大質(zhì)量問(wèn)題的。

 

第七十一條 藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按本辦法第三十八條、第三十九條、第四十條、第四十二條第三款規(guī)定履行購(gòu)銷(xiāo)查驗(yàn)義務(wù)或者開(kāi)具銷(xiāo)售憑證，違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《藥品管理法》第一百二十六條給予處罰。

 

第七十二條 藥品零售企業(yè)有以下情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處五千元以上五萬(wàn)元以下罰款；造成危害后果的，處五萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下罰款：

 

（一）未按規(guī)定憑處方銷(xiāo)售處方藥的；

 

（二）以買(mǎi)藥品贈(zèng)藥品或者買(mǎi)商品贈(zèng)藥品等方式向公眾直接或者變相贈(zèng)送處方藥、甲類(lèi)非處方藥的；

 

（三）違反本辦法第四十二條第五款規(guī)定的藥師或者藥學(xué)技術(shù)人員管理要求的。

 

第七十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按本辦法第五十一條第二款規(guī)定設(shè)置專(zhuān)門(mén)質(zhì)量管理部門(mén)或者人員、未按本辦法第五十二條、第五十三條、第五十四條、第五十五條、第五十六條規(guī)定履行進(jìn)貨查驗(yàn)、藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)、停止使用、報(bào)告等義務(wù)的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，并通報(bào)衛(wèi)生健康主管部門(mén)；逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的，處五千元以上五萬(wàn)元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，處五萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下罰款。

 

第七章 附 則

 

第七十四條 國(guó)家對(duì)疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等的經(jīng)營(yíng)、使用管理另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。

 

第七十五條 本辦法規(guī)定的期限以工作日計(jì)算。藥品經(jīng)營(yíng)許可中技術(shù)審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查、企業(yè)整改等所需時(shí)間不計(jì)入期限。

 

第七十六條 藥品經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)格式為“省份簡(jiǎn)稱(chēng)+兩位分類(lèi)代碼+四位地區(qū)代碼+五位順序號(hào)”。

 

其中兩位分類(lèi)代碼為大寫(xiě)英文字母，第一位A表示批發(fā)企業(yè)，B表示藥品零售連鎖總部，C表示零售連鎖門(mén)店，D表示單體藥品零售企業(yè)；第二位A表示法人企業(yè)，B表示非法人企業(yè)。

 

四位地區(qū)代碼為阿拉伯?dāng)?shù)字，對(duì)應(yīng)企業(yè)所在地區(qū)（市、州）代碼，按照國(guó)內(nèi)電話區(qū)號(hào)編寫(xiě)，區(qū)號(hào)為四位的去掉第一個(gè)0，區(qū)號(hào)為三位的全部保留，第四位為調(diào)整碼。

 

第七十七條 藥品批發(fā)企業(yè)，是指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷(xiāo)售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

 

藥品零售連鎖企業(yè)由總部、配送中心和若干個(gè)門(mén)店構(gòu)成，在總部的管理下，實(shí)施規(guī)模化、集團(tuán)化管理經(jīng)營(yíng)。

 

藥品零售企業(yè)，是指將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷(xiāo)售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

 

藥品使用單位包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)等。

 

第七十八條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以依據(jù)本辦法制定實(shí)施細(xì)則。

 

第七十九條 本辦法自2024年1月1日起實(shí)施。2004年2月4日原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號(hào)公布的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》和2007年1月31日原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第26號(hào)公布的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》同時(shí)廢止。