國衛(wèi)辦藥政函〔2023〕471號

 

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生健康委、工業(yè)和信息化主管部門、知識產(chǎn)權(quán)局、疾控局、藥監(jiān)局：

 

為落實國務(wù)院辦公廳《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》和國家衛(wèi)生健康委等6部門《關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2023年下半年重點工作任務(wù)的通知》有關(guān)制定鼓勵仿制藥品目錄的部署和要求，國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合工業(yè)和信息化部、國家知識產(chǎn)權(quán)局、國家醫(yī)保局、國家疾控局、國家藥監(jiān)局等部門組織專家對國內(nèi)專利即將到期及臨床供應(yīng)短缺（競爭不充分）的藥品進行遴選論證，制定了《第三批鼓勵仿制藥品目錄》�，F(xiàn)印發(fā)給你們，請推動相關(guān)工作開展。各相關(guān)部門要按照有關(guān)規(guī)定，在臨床試驗、關(guān)鍵共性技術(shù)研究、優(yōu)先審評審批等方面予以支持。

 

附件：第三批鼓勵仿制藥品目錄

序號	藥品名稱	英文名稱	劑型	規(guī)格
1	貝美替尼	binimetinib	片劑	15mg
2	伏環(huán)孢素	voclosporin	膠囊劑	7.9mg
3	伊德利塞	idelalisib	片劑	0.1g
			片劑	0.15g
4	艾曲泊帕乙醇胺	eltrombopag	片劑	25mg
			片劑	50mg
5	拉替拉韋	raltegravir	干混懸劑	0.1g
6	利非司特	lifitegrast	滴眼劑	0.05
7	蘆比替定	lurbinectedin	注射劑	4mg
8	蘆曲泊帕	lusutrombopag	片劑	3mg
9	哌馬色林	pimavanserin	片劑	10mg
			片劑	17mg
			膠囊劑	34mg
10	瑞盧戈利	relugolix	片劑	0.12g
			片劑	40mg
11	替拉凡星	telavancin	粉針劑	0.25g
			粉針劑	0.75g
12	妥卡替尼	tucatinib	片劑	50mg
			片劑	0.15g
13	福他替尼	fostamatinib	片劑	0.1g
			片劑	0.15g
14	納洛醇醚	naloxegol	片劑	12.5mg
			片劑	25mg
15	帕替司蘭	patisiran	注射劑	5ml:10mg
16	蘆卡帕利	rucaparib	片劑	0.25g
			片劑	0.3g
17	替伏扎尼	tivozanib	膠囊劑	0.89mg
			膠囊劑	1.34mg
18	阿立哌唑	aripiprazole	緩釋注射劑	1.6ml:0.441g
			緩釋注射劑	2.4ml:0.675g
			緩釋注射劑	3.2ml:0.96g
19	阿莫非尼	armodafinil	片劑	50mg
			片劑	0.2g
20	阿塞那平	asenapine	舌下片	2.5mg
			舌下片	5mg
			舌下片	10mg
21	奧氮平+沙米啡烷，復(fù)方	olanzapine + samidorphan, combinations	片劑	15mg:奧氮平5mg,沙米啡烷10mg
			片劑	20mg:奧氮平10mg,沙米啡烷10mg
			片劑	25mg:奧氮平15mg,沙米啡烷10mg
			片劑	30mg:奧氮平20mg,沙米啡烷10mg
22	貝派度酸	bempedoic acid	片劑	0.18g
23	凡他尼布	vandetanib	片劑	0.1g
			片劑	0.3g
24	非達米星	fidaxomicin	片劑	0.2g
25	加巴噴汀酯	gabapentin enacarbil	緩釋片	0.3g
			緩釋片	0.6g
26	卡波替尼	cabozantinib	膠囊劑	20mg
			膠囊劑	80mg
			片劑	20mg
			片劑	40mg
			片劑	60mg
27	卡替拉韋	cabotegravir	緩釋注射劑	3ml:0.6g
28	瑞維那新	revefenacin	吸入溶液劑	3ml:0.175mg
29	利右苯丙胺	lisdexamfetamine	膠囊劑	10mg
			膠囊劑	20mg
			膠囊劑	40mg
			咀嚼片	10mg
			咀嚼片	20mg
			咀嚼片	40mg
30	瑞盧戈利+雌二醇+炔諾酮，復(fù)方	relugolix + estradiol + norethindrone, combinations	片劑	41.5mg:瑞盧戈利40mg,雌二醇1mg,炔諾酮0.5mg
31	依普利酮	eplerenone	片劑	25mg
			片劑	50mg
32	硝唑沙奈	nitazoxanide	片劑	0.5g
			混懸劑	5ml:0.1g
33	氯巴占	clobazam	片劑	20mg
			膜劑	5mg
			膜劑	10mg
			膜劑	20mg
			混懸劑	1ml:2.5mg
34	Ga-68 dotatate	Gallium-68 dotatate	注射劑	10ml:20mCi
35	F-18多巴	Fluorine-18 Fluorodopa	注射劑	10ml:40.5mCi
36	F-18氟代 雌二醇	Fluorine-18 fluoroestradiol	注射劑	10ml:40.5mCi
37	F-18 氟化鈉	Fluorine-18 sodium fluoride	注射劑	10ml:40.5mCi
38	F-18氟貝他吡/18F-AV1451	Fluorine-18 flortaucipir	注射劑	10ml:40.5mCi
39	I-123間碘芐胍/MIBG	lodine I-123 iobenguane	注射劑	10ml:20mCi

國家衛(wèi)生健康委辦公廳 工業(yè)和信息化部辦公廳

 

國家知識產(chǎn)權(quán)局辦公室 國家疾控局綜合司

 

國家藥監(jiān)局綜合司

 

2023年12月20日