□ 本報記者 閆若瑜
11月27日，第二場藥品安全鞏固提升行動基層聯(lián)系點交流會在國家藥監(jiān)局召開，11個市（區(qū)）市場監(jiān)管部門交流開展藥品安全鞏固提升行動（以下簡稱鞏固提升行動）的工作經(jīng)驗。
藥品安全是不可觸碰的紅線、不可逾越的生命線。2022年，國家藥監(jiān)局在全系統(tǒng)組織開展藥品安全專項整治行動，有力震懾了危害藥品安全違法犯罪行為，切實保障了藥品安全形勢總體穩(wěn)定。在專項整治行動基礎上，今年6月，國家藥監(jiān)局在全國范圍內部署為期一年半的鞏固提升行動。
鞏固提升行動中，全國藥監(jiān)系統(tǒng)緊緊圍繞“防范風險、查辦案件、提升能力”，狠抓風險防控，嚴厲打擊違法犯罪行為，持續(xù)凈化網(wǎng)絡銷售環(huán)境，取得顯著成效，全方位筑牢藥品安全底線。
精密部署強協(xié)作
6月20日，全國藥監(jiān)系統(tǒng)藥品安全鞏固提升行動動員部署會議打響“發(fā)令槍”，藥監(jiān)系統(tǒng)自上而下層層聯(lián)動，全力確保藥品安全形勢穩(wěn)定向好。
部署會次日，國家藥監(jiān)局啟動化妝品“一號多用”違法行為專項檢查�！啊惶柖嘤谩ā惶柖嗝Q’‘一號多商標’‘一號多主體’，是化妝品領域比較突出的違法行為，可能使消費者對相關產(chǎn)品的名稱和質量安全責任主體產(chǎn)生誤解�！睆V東省藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管處相關負責人介紹說。
同時，國家藥監(jiān)局還部署開展了藥品經(jīng)營和使用專項檢查、特殊藥品專項檢查、醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)專項檢查等系列工作，以專項檢查為切入口，排查防控藥品安全風險。
為形成上下聯(lián)動、緊密協(xié)作、全國“一盤棋”的工作格局，國家藥監(jiān)局遴選確定了142個市、縣級藥品監(jiān)管部門作為鞏固提升行動基層聯(lián)系點，推進各地點面結合、以點帶面、以面擴域，實現(xiàn)協(xié)同聯(lián)動、示范引領的效果。
各地藥品監(jiān)管部門精銳盡出，積極探索跨部門、跨區(qū)域、跨層級協(xié)同聯(lián)動，推動鞏固提升行動落地見效。
上海市藥監(jiān)局牽頭制定《上海市藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作實施細則》，完善行刑銜接總體要求和工作機制。安徽省藥監(jiān)局進一步暢通藥品涉刑案件檢驗檢測“綠色通道”，保障“綠色通道”高效運行。福建省藥監(jiān)局與海關緝私部門建立聯(lián)動機制，通過擴寬信息渠道、共享執(zhí)法資源、加強執(zhí)法聯(lián)動，推進藥品行政執(zhí)法與海關緝私無縫銜接。四川省藥監(jiān)局、重慶市藥監(jiān)局則出臺川渝跨區(qū)域監(jiān)管協(xié)作10項措施標準，積極探索跨區(qū)域監(jiān)管協(xié)作。
突出重點防風險
作為鞏固提升行動的一項重要任務，壓實企業(yè)主體責任是重中之重。
近年來，藥品上市許可持有人制度建立實施給醫(yī)藥行業(yè)帶來重大發(fā)展機遇，也給藥品監(jiān)管工作帶來很多新課題。“我們在監(jiān)管過程中發(fā)現(xiàn)，有的持有人前身為研發(fā)機構或經(jīng)營企業(yè)，其藥品生產(chǎn)質量管理及藥物警戒能力和經(jīng)驗不足；有的持有人進行跨省委托生產(chǎn)，與受托生產(chǎn)企業(yè)分屬兩地，現(xiàn)行的屬地監(jiān)管模式難以覆蓋對持有人的委托生產(chǎn)監(jiān)管�！焙颖笔∷幈O(jiān)局黨組成員、副局長王金龍表示。數(shù)據(jù)顯示，截至2023年9月，我國純委托生產(chǎn)持有人已超過1000家。
為進一步夯實持有人主體責任、加強委托生產(chǎn)監(jiān)管，今年10月份，國家藥監(jiān)局發(fā)布實施《關于加強藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》，就持有人委托生產(chǎn)的許可管理、質量管理和監(jiān)督檢查等提出明確要求，提升全過程質量風險防控能力。同時，國家藥監(jiān)局還組織制定了加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)管的文件，擬于近期發(fā)布。
地方監(jiān)管部門圍繞加強委托生產(chǎn)監(jiān)管也進行了積極探索。天津市藥監(jiān)局通過開展藥品上市許可持有人監(jiān)管科學研究，編制藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)管指南，為持有人落實主體責任、防范化解風險提供指導。安徽省藥監(jiān)局成立專項檢查組，組織開展醫(yī)療器械委托生產(chǎn)專項培訓并實施全覆蓋全項目檢查。北京市藥監(jiān)局牽頭制定《京津冀醫(yī)療器械生產(chǎn)跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管辦法（試行）》，組織各有關單位和部門開展委托生產(chǎn)聯(lián)合檢查和專題風險會商，進一步強化監(jiān)管協(xié)同。
山東省藥監(jiān)局黨組成員、副局長林炳勇介紹，山東省采取抓制度建設、抓培訓考核、抓預警提示、抓專項檢查、抓聯(lián)合監(jiān)管等多種措施，防控藥品質量安全風險�！耙月�(lián)合監(jiān)管為例，我們選取部分風險較高的產(chǎn)品，探索與受托企業(yè)所在地省級藥監(jiān)局開展聯(lián)合延伸檢查，主動將外�。▍^(qū)、市）持有人在我省受托生產(chǎn)的品種檢查和抽樣情況反饋相關省級藥監(jiān)局，實現(xiàn)監(jiān)管信息共享。”林炳勇說。
在加強委托生產(chǎn)監(jiān)管的同時，國家藥監(jiān)局針對網(wǎng)絡銷售這一監(jiān)管重點打出“組合拳”：規(guī)范處方藥網(wǎng)絡銷售信息展示，組織網(wǎng)絡銷售第三方平臺建立藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全風險共治聯(lián)盟，積極探索“以網(wǎng)管網(wǎng)”監(jiān)管新模式等。
記者了解到，隨著國家藥品網(wǎng)絡交易監(jiān)測平臺的完善，國家藥監(jiān)局已實現(xiàn)對藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)和主要第三方平臺的全覆蓋網(wǎng)絡監(jiān)測。截至目前，國家藥監(jiān)局已公布12起藥品網(wǎng)絡銷售典型案例、24起醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售違法違規(guī)案件。
案件查辦有力度
4月份的一天，浙江省臺州市椒江區(qū)市場監(jiān)管局執(zhí)法人員接到涉嫌冒用他人身份套購處方藥的舉報后，第一時間協(xié)同公安機關前往臺州某醫(yī)療機構調查。在醫(yī)療機構停車場內的一輛私家車內，將涉案人員彭某超抓了個現(xiàn)行。執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)了18張不同姓名的身份證、23份不同醫(yī)療機構開具的門診病歷，以及司美格魯肽注射液等藥品共92盒。
據(jù)調查，截至案發(fā)，彭某超在未辦理藥品經(jīng)營許可證的情況下，通過冒用、購買他人身份證以及偽造病歷單等方式，共售出各類處方藥313盒。這些處方藥通過非法方式進行銷售，存在極大用藥安全隱患。
9月1日，椒江區(qū)市場監(jiān)管局對彭某超作出沒收違法經(jīng)營的藥品、沒收違法所得并罰款的行政處罰。同時，彭某超涉嫌冒用居民身份證件的違法行為已移送公安機關查處。
鞏固提升行動開展以來，各地聚焦重點產(chǎn)品、重點環(huán)節(jié)、重點情形、重點對象、重點區(qū)域，全面加大案件查辦力度，嚴懲重處違法違規(guī)行為。據(jù)初步統(tǒng)計，2023年1月至10月，各級藥品監(jiān)管部門共查辦“兩品一械”案件11.73萬件，同比增加4.89%。
一系列標志性大案要案的破獲，對違法犯罪形成有力震懾。
江蘇省南京市藥品監(jiān)管部門偵破全國首例假冒肉毒毒素原料培育制備窩點案件，抓獲犯罪嫌疑人62人，繳獲假冒肉毒毒素針劑25余萬支、原材料10余噸。
云南省以邊境一線農(nóng)村地區(qū)及城鄉(xiāng)接合部為重點區(qū)域，打擊邊境一線生產(chǎn)銷售假劣藥及銷售走私藥違法違規(guī)行為，查辦涉邊境一線“新版特效痛風藥”等假劣藥案件200余件。
廣東省開展涉刑案件藥品危害人體健康專家評估認定工作，順利推進“4·06”特大非法生產(chǎn)銷售肉毒毒素等藥品案查辦，為深入打擊醫(yī)美領域藥品犯罪探索出一條新的有效路徑。
貴州省藥監(jiān)局聯(lián)合公安機關破獲天柱縣“3·03”生產(chǎn)銷售假藥系列案，已刑事立案63起，抓獲犯罪嫌疑人70余名。
加強藥品質量安全監(jiān)管，只有進行時，沒有完成時。2024年，藥品安全鞏固提升行動仍是國家、省、市、縣四級藥品監(jiān)管部門重中之重的一項任務。帶著鞏固提升行動的經(jīng)驗做法和階段性成效，各級藥品監(jiān)管部門將繼續(xù)以真招實效守牢藥品安全底線，用“長牙齒”的硬措施守護藥品安全，切實保障人民群眾生命健康安全。
