9月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2022年度藥品審評報告》（以下簡稱《報告》）�！秷蟾妗凤@示，2022年，藥品審評交出亮眼成績單：全年審評通過建議批準(zhǔn)21個創(chuàng)新藥，其中3個為首創(chuàng)新藥（First-in-Class）；整體按審評時限審結(jié)率（以下簡稱按時限審結(jié)率）提升至99.8%，且多個注冊申請類別按時限審結(jié)率取得歷史性突破；重組新冠病毒蛋白疫苗（CHO細(xì)胞）獲批上市，4個新冠病毒治療藥物獲批用于治療新冠病毒感染肺炎，38件退熱止咳類新冠病毒感染對癥治療藥物藥品注冊申請獲得應(yīng)急審評批準(zhǔn)；66個兒童用藥獲批上市，數(shù)量創(chuàng)歷史新高；10個中藥新藥（含中藥提取物）獲批上市，按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑獲批上市實(shí)現(xiàn)零的突破；在2022年世界衛(wèi)生組織疫苗國家監(jiān)管體系（NRA）評估中，藥品注冊和上市許可板塊獲得滿分100分和最高評級4級，標(biāo)志著我國藥品審評機(jī)構(gòu)已步入國際先進(jìn)行列。
整體按時限審結(jié)率升至99.8%
《報告》顯示，2022年，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）全力確保審評質(zhì)量和效率，全年整體按時限審結(jié)率達(dá)到99.8%。其中，新藥上市許可申請，同名同方藥、化學(xué)仿制藥上市許可申請，以及納入優(yōu)先審評審批程序的注冊申請按時限審結(jié)率首次超過98%，取得歷史性突破。
2022年，審結(jié)創(chuàng)新藥注冊申請1831件（1036個品種），同比增長4.99%，其中新藥臨床試驗(yàn)申請1787件（1005個品種），同比增長7.46%。全年批準(zhǔn)/建議批準(zhǔn)創(chuàng)新藥注冊申請1649件（947個品種），同比增長1.29%；建議批準(zhǔn)創(chuàng)新藥品種21個。
根據(jù)《報告》，在已發(fā)布的三批境外已上市臨床急需新藥名單（共81個品種）中，截至2022年底，已審評54個品種的上市申請，全部獲批，其中包含許多罕見病用藥、兒童用藥和抗腫瘤藥等，讓我國患者基本可以同步享受到全球藥品創(chuàng)新研發(fā)的最新成果。
四條快速通道優(yōu)勢充分發(fā)揮
《報告》指出，2022年，突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評審批、特別審批四個藥品加快上市注冊程序優(yōu)勢持續(xù)發(fā)揮，審評資源持續(xù)向臨床急需、具有臨床優(yōu)勢的產(chǎn)品傾斜。
2022年，56件（37個品種）被納入突破性治療藥物程序，同比增長5.66%，覆蓋非小細(xì)胞肺癌、多發(fā)性骨髓瘤等適應(yīng)證；建議批準(zhǔn)的新藥生產(chǎn)上市申請中，有7件被納入突破性治療藥物程序。
《報告》顯示，2022年，審評通過建議附條件批準(zhǔn)31個品種（涉及31個適應(yīng)證，47個受理號），其中首次批準(zhǔn)上市22個，新增適應(yīng)證9個。截至2022年底，累計建議附條件批準(zhǔn)75個品種，其中已有8個品種轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)。
同時，全年有74件（52個品種）注冊申請被納入優(yōu)先審評審批程序。在已納入優(yōu)先審評審批程序的注冊申請中，2022年有116件（75個品種）建議批準(zhǔn)上市。
2022年審結(jié)51件被納入特別審批程序的注冊申請（新冠病毒疫苗和治療藥物），新冠病毒疫苗和治療藥物審評審批工作科學(xué)高效推進(jìn)。
此外，《報告》還顯示，2018年至2022年，累計有12件注冊申請通過突破性治療藥物程序上市，124件注冊申請通過附條件批準(zhǔn)程序上市，917件注冊申請通過優(yōu)先審評審批程序上市，191件注冊申請通過特別審批程序獲得批準(zhǔn)。
支持企業(yè)產(chǎn)品創(chuàng)新技術(shù)創(chuàng)新
2022年，審評審批制度改革持續(xù)推進(jìn)，支持企業(yè)走產(chǎn)品創(chuàng)新和技術(shù)創(chuàng)新之路�！秷蟾妗凤@示，2022年，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評價）、藥品專利信息登記等取得新進(jìn)展。
根據(jù)《報告》，2022年，遴選國產(chǎn)創(chuàng)新藥作為參比制劑相關(guān)工作積極推進(jìn)，有14個國產(chǎn)創(chuàng)新藥品種被列入?yún)⒈戎苿┠夸�。自開展一致性評價工作至2022年底，累計發(fā)布參比制劑目錄62批，共計5910個品規(guī)（2325個品種）；累計已有924個品種通過或視同通過一致性評價。
《報告》顯示，藥審中心根據(jù)2021年《國家藥監(jiān)局、國家知識產(chǎn)權(quán)局關(guān)于發(fā)布〈藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）〉的公告》，積極建設(shè)管理中國上市藥品專利信息登記平臺，建立專利糾紛早期解決機(jī)制，并在審評過程中同步開展專利鏈接工作，做好獲批上市藥品專利信息公示，以及同名同方藥、化學(xué)仿制藥、生物類似藥專利聲明。2021年7月4日至2022年12月31日，已有331個上市許可持有人登記并公示專利信息1525條，共涉及1100個藥品（按批準(zhǔn)文號計）；已有949個上市許可持有人對3272件藥品注冊申請作出專利聲明；已對23個品種設(shè)置等待期，其中10個品種進(jìn)入專利保護(hù)范圍。以上工作的開展為藥品專利糾紛早期解決，保護(hù)申請人專利權(quán)益，促進(jìn)高質(zhì)量藥品盡快上市提供了有效保障。
同時，《報告》指出，國家藥監(jiān)局藥品審評檢查長三角分中心和大灣區(qū)分中心建設(shè)大力推進(jìn)，助力區(qū)域內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級。兩個分中心自2022年6月20日開展注冊申請審評工作、溝通交流工作，截至2022年12月31日，共承擔(dān)注冊申請審評任務(wù)698件，管理協(xié)調(diào)溝通交流會議申請50個；自2021年5月起開展一般性技術(shù)問題解答工作，截至2022年12月31日，共解答一般性技術(shù)問題咨詢2782個。
中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展深入推進(jìn)
2022年，藥品審評工作繼續(xù)支持推動中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，切實(shí)走出一條具有中醫(yī)藥特色的注冊審評路徑。
《報告》指出，為推進(jìn)構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥注冊審評證據(jù)體系（以下簡稱“三結(jié)合”中藥注冊審評證據(jù)體系），藥審中心加快符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，發(fā)布《基于人用經(jīng)驗(yàn)的中藥復(fù)方制劑新藥臨床研發(fā)指導(dǎo)原則（試行）》《同名同方藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等。值得關(guān)注的是，“三結(jié)合”中藥注冊審評證據(jù)體系入選2022年度中醫(yī)藥十大學(xué)術(shù)進(jìn)展，對促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新具有重要意義。
同時，古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑傳承中醫(yī)藥寶庫精華路徑逐漸打通。2022年，《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑專家審評委員會委員名單（第一批）》發(fā)布；首個按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑苓桂術(shù)甘顆粒（3.1類）和中藥抗疫成果轉(zhuǎn)化品種散寒化濕顆粒（3.2類）獲批上市，是推進(jìn)古代經(jīng)典名方向新藥轉(zhuǎn)化的生動實(shí)踐。
《報告》顯示，藥審中心加快對確有臨床價值的中藥新藥審評的速度。2022年，經(jīng)技術(shù)審評，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)10個中藥新藥（包含中藥提取物）品種上市。藥審中心加強(qiáng)對抗新冠病毒感染相關(guān)中藥情況的系統(tǒng)梳理，持續(xù)做好溝通交流和技術(shù)審評工作，推進(jìn)中醫(yī)藥抗疫成果轉(zhuǎn)化品種的研發(fā)。自《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法》發(fā)布以來，中藥新藥溝通交流會議申請的辦理量不斷增加，從2018年的74件增長到2022年的209件。藥審中心通過與申請人溝通交流，前置處理申報資料存在的問題，提高申報資料質(zhì)量和審評工作效率。
審評能力建設(shè)全面加強(qiáng)
《報告》指出，審評能力建設(shè)工作是事關(guān)藥品審評事業(yè)長遠(yuǎn)發(fā)展的基礎(chǔ)性、全局性、戰(zhàn)略性工作，也是做好藥品審評工作的基礎(chǔ)。藥審中心全面加強(qiáng)審評體系和審評能力現(xiàn)代化建設(shè)，努力使審評能力與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展形勢相匹配、與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新業(yè)態(tài)需求相匹配，推動審評理念、方法和標(biāo)準(zhǔn)向國際先進(jìn)水平看齊。
《報告》顯示，2022年，藥審中心深度參與國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）、國際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)聯(lián)盟（ICMRA）相關(guān)工作。全年累計參加ICH電話會議300場，主辦ICH指導(dǎo)原則線上培訓(xùn)7場，組織召開線上專家研討會10場。截至2022年底，66個ICH指導(dǎo)原則已全部在我國采納實(shí)施，為我國實(shí)現(xiàn)藥品注冊技術(shù)要求與國際規(guī)則協(xié)調(diào)統(tǒng)一創(chuàng)造了良好的政策環(huán)境，促進(jìn)全球同步研發(fā)、同步注冊。
藥審中心進(jìn)一步推進(jìn)流程導(dǎo)向的科學(xué)管理體系建設(shè)落實(shí)落細(xì)，著力構(gòu)建風(fēng)險防控機(jī)制更加完善、審評流程更加清晰、審評審批效率明顯提高、服務(wù)意識顯著增強(qiáng)的現(xiàn)代化審評體系和審評機(jī)制。2022年，共開展47個科學(xué)管理體系制度文件制修訂工作，已發(fā)布33個。
此外，《報告》顯示，藥審中心持續(xù)加大指導(dǎo)原則制修訂力度，2022年發(fā)布61個指導(dǎo)原則。開展藥品審評標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)以來，已累計發(fā)布422個指導(dǎo)原則。目前，我國藥品技術(shù)指導(dǎo)原則體系更加完善，不斷帶動我國指導(dǎo)原則體系與國際通行規(guī)則接軌，進(jìn)一步滿足藥物研發(fā)和鼓勵創(chuàng)新需求。
